Minden fontos információ a KC vírusmaszkról
A jelenlegi piacon elérhető maszkok vagy a használóját, vagy a környezetüket védik. A kettőt egyszerre jellemzően nem, pedig a világjárvány miatt ez kézenfekvő elvárás. Ebből lett a KC vírusmaszk, amely megkapta az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) által a járvány alatt a maszkok minősítésére létrehozott Covid-19 kategóriának megfelelő hitelesítést.
A koronavírus járvány sok céget érintett, a KC Struktur Kft. a kényszerű leállásban azonban kifejlesztett egy olyan vírusmaszkot, amelyről kiderült, annyira új és jó, hogy hitelesíteni sem egyszerű. A Kft. tulajdonosai Csősz Boglárka befektető és külkapcsolati menedzser, Csősz Botond építőtechnológus és formatervező, Kállai Miklós hajó és gépészmérnök. Ők hárman kifejlesztettek egy olyan vírusszűrő maszkot, amely jelenleg egyedülálló a világpiacon, és folyamatosan kapják a magyar, valamint a nemzetközi engedélyeket, hitelesítéseket.
Hogyan készült a maszk?
„Először puha maszkokat nyomtattunk 3D nyomtatón, de nem volt kényelmes” – mondta Csősz Botond a kezdetekről, bár ekkor még nem gondolták, hogy nagy energiát fektetnek bele. Márciusban a tervük annyi volt, hogy gyártanak a családjuknak egy megbízható maszkot. Később azonban az is kiderült, hogy a forgalomban lévők nem is elégítenek ki minden igényt, így a munka egyre komolyabb lett. „Apránként alakítottuk ki a megfelelő maszktestet, míg eljutottunk oda, melyik az, amelyik kis felületen érintkezik a bőrrel, de kényelmes és hosszú ideig hordható” – mesélte Kállai Miklós. A megfelelő anyag felkutatása is időbe telt, végül a gyártás gyorsítása miatt egy újrahasznosítható szilikonszerű, de sokkal erősebb orvostechnikában használt anyagot választottunk, amely otthon is fertőtleníthető.
De a bőrbarát anyagból készült maszktesttel még messze voltak a végleges terméktől, hiszen egy fontos dolog hiányzott: milyen szűrőt tegyenek bele? Csősz Boglárka külföldi kapcsolatai révén talált egy olyan céget, amelyik alkalmas és hatékony orvosi szűrőket tud előállítani.
Technikai adatok a szűrésre
„Mértünk mindent, amit elértünk, a szénpollenszűrőtől az ipari HEPA-filteren át a kozmetikai filterekig. A legjobb szűrőknek végül az orvostechnikai eszközökben használt vírusfilterek bizonyultak, de formájukat tekintve nem voltak megfelelőek, illetve maszkba még senki sem próbálkozott beépíteni őket.
Ezeket a filtereket először saját, de bevizsgált lézeres mérőeszközzel teszteltük, amelyik 10 mikrontól 0,3 mikronig mér. A közismert légzésvédelmi FFP pormaszkok vizsgálatánál a hivatalos NaCl (nátrium-klorid) tesztek során, az alsó határérték fél mikron, a maszkokat munkavédelmi környezetre sóoldattal és paraffinolajjal tesztelik, nem pedig vírusos környezetre. Tehát, a fél mikronnál kisebb szennyeződések átjutását nem is vizsgálják, pedig az a koronavírus méretének tízszerese is lehet.” -mondta el a mérések szakmai hátterét Csősz Botond.
Köztudott, hogy a vírus szemcséken, páracseppeken megtapadva lebeg. A jelenleg forgalmazott maszkok a 10 és 0,5 mikron közötti vírusokat szűrik, de a 0,5 mikronnál kisebb cseppeken megtapadó vírusok akadálytalanul átjutnak.
Zárt térben részecskemérő eszközzel tesztelve 60 ezer darab 0,3 mikron méretű részecskéket (porcsepp, szemcsék, lebegő részecskék) érzékelt, és egy egyszerű szövetmaszkon keresztül a kétharmaduk átjutott. A 0,5 mikron méretű részecskékből átjutott 9600 darab, 1 mikron méretűből 1000 darab, 2,5 mikron méretűből átjutott 60 darab, de még az 5 mikronnál nagyobb részecskékből is átjutott 8 darab, sőt, a 10 mikron feletti részecskéből is 4 darab.
A sebészeti maszk szűrője ennél hatékonyabb, a 0,3 mikron tartományban lévő anyagok háromnegyedét kiszűri, ebből tehát a teszten 15 ezer darab részecske jutott át.
Az FFP-2 maszk már nagyságrendekkel hatékonyabbnak bizonyul: a 0,3 mikron tartományban már csak 673 darab részecske jutott át, a 0,5 mikron tartományban csak 140 darab részecske, az 1 mikron méretű részecskéből 31 darab, az 1 mikron feletti részecskéből már nem jutott át részecske.
Természetesen az adatok csak magukra az anyagokra értendőek, sok függ a maszkok szigetelésétől is, azon, hogy hogyan tapad a maszk az arcra. Egy FFP-2 és sebészi maszk esetében a bejövő levegő 11 %-a oldalról, alulról, szűretlenül érkezik, hiszen nem tapad annyira az archoz, hogy ez elkerülhető legyen, a sebészeti maszkok esetében ezt nem is mérik. Ettől persze a sebészeti maszk hasznos, de funkciójának megfelelően nem a használóját védi, hanem a környezetét. Az egyszer használatos sebészeti maszk alapvető célja, hogy a cseppfertőzés ne jusson a maszkot használó irányából kifelé, illetve – egy műtét esetén – a sebészt megvédje az esetleg ráfröccsenő emberi váladéktól. Nem arra tervezték, hogy úgy tapadjon az arcra, hogy ne jusson se ki, se be a legkisebb méretű baktérium vagy vírus.
A KC vírusmaszkban használt filter tesztje alatt a mutató végig 0-át mutatott, a részecskemérővel mérhető legkisebb, 0.3 mikron méretű részecskéknél is.
Hatósági tanúsítvány is bizonyítja, hogy a KC Struktur Kft. maszkjai az FFP 2-es maszkokkal egyenértékűek, de annál jobb védelmet biztosítanak, és teljes biztonságot nyújtanak a koronavírusos környezetben.
A cég először egyszűrős maszkokat gyártott, majd a duplaszűrős maszkok gyártására állt át, ami a maszk meglévő alkatrészeit nem érinti, mindössze egy új alkatrészt kapott, egy adaptert, hogy csökkentsék a szűrők ellenállását és így még könnyebb legyen benne a lélegzés. Az új termék a Magyar Állam által akkreditált labor, a Gépteszt Termelőeszközöket Felülvizsgáló és Karbantartó Kft.-től PPE-R CAT.III tanúsítványt kapott, így CE minősítéssel és COVID-19 jóváhagyással rendelkezik.
A KC vírusmaszk így az EU országaiban és azon kívül már hivatalosan is légzésvédelmi eszköznek minősül.
Az EU TYPE CERTIFICATE igazolással a KC Struktur Kft. maszkja megfelel azoknak a szigorú feltételeknek is, amelyek a COVID-19 elleni védelemben a maszkok használatánál is követelmény. A termék a PPE direktíva szerint egyenértékű az FFP 2-es típusú maszkokkal, de azokkal ellentétben fertőtlenítés után többször is használható, és a vírusok ellen magasabb mértékű védelmet nyújt. Ezt virális és bakteriális laborvizsgálatok bizonyítják, amelyekben a KC vírusmaszk szűrői a COVID-19 vírusnál jóval kisebb mikroorganizmusokkal lettek tesztelve.
Valós igény a kétirányú védelmet nyújtó maszkra, illetve újra felhasználható, többször használatos orvosi maszkra a mostani világjárványig nem volt.
Az eddigi szabályozás valóban nem a világjárvánnyal megjelenő újfajta igényekre van kitalálva. Ebben már van változás, a WHO ajánlására megjelent a COVID-19 védőmaszk kategória.
Hitelesítés, engedélyek
„Mi a maszkunkkal beleestünk a hitelesítés útvesztőibe” – mondta Kállai Miklós. Méghozzá azzal, hogy a maszkunk mindkét irányban szűr, a vírusok és a baktériumok ellen is véd. Az erre vonatkozó mérési előírások ugyanis még nem léteztek, így ilyen kategóriára vonatkozó hitelesítés sem volt.
Az orvostechnikai eszközként való hitelesítésről szóló igazolást Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) állíthatja ki a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok ismeretében. A KC Struktur Kft. maszkjában használatos szűrőket a világ egyik vezető egészségügyi és mikrobiológiai klinikája, a Nelson Laboratories tesztelte, és megállapította, hogy virális és bakteriális szűrési hatékonyságuk 99,98%-os. A magyar labor, Gépteszt Kft. a Covid-19 kategóriának megfelelő hitelesítéshez szükséges méréseket végzett a maszkon, és állította ki a hitelesítést bizonyító igazolást.
A tanúsítás hosszú folyamat: a szűrő hatékonysága és a légzési ellenállás vizsgálata csak egy része. Ez utóbbi a levegő áteresztőképességét méri, FFP-2-es típusú maszk esetében az elvárás 3mBar 160l/perc kilégzési sebesség mellett. Az eddigi protokoll szerint a hitelesítésig át kell esni a valós használati szimuláción, fertőtlenítésen 121 fokon illetve 70%-os alkohollal, 37 fokos NaCl-al telített gőzben és a hőre kondicionáláson is – mondta a Gépteszt Kft-től Budai Antal, megjegyezve, hogy két irányban is szűrő többször használatos maszkokat eddig nem lehetett látni a piacon – ha mégis, akkor csak eldobható maszkokkal, amelyek rövidebb ideig használhatók. A cégvezető fontosnak tartotta, hogy segítse a magyar vállalkozást, így az előszűrést is ingyen végezték el.
A Gépteszt Kft. az egyetlen ilyen irányú hitelesítési joggal rendelkező cég Magyarországon, sőt, több környező országban is. Több mint félszáz ügyfele között romániai, ausztriai és EU-n kívüli – főként indiai, dél-koreai, dél-afrikai – cégek vannak, magyar jelenleg csupán kettő. Az egyéni védőeszközökre vonatkozó szabályozás szigorú, de ennek a cég már megfelelt, így a légzőeszközökre könnyebben ki tudták azt terjeszteni, mintha a nulláról indultak volna. „A laborműködési rutinunk megvolt, csak a műszaki oldalt kellett biztosítanunk” – mondta Budai. Az igény júniusi bejelentése után az Innovációs és Technológiai Minisztérium ellenőrizte le a labort, a hitelesítés után ezt Brüsszelnek kellett jelezni, majd két hónap kötelező türelmi idő után jelenhetett meg az adatbázisban olyan bejelentett EU-s szervezetként, amely tanúsítványt állíthat ki a légzésvédelmi eszközökre.
„Az EU lényege épp az, hogy ne kelljen minden országban létrehozni laborokat erre a célra” – mondta Budai Antal, igaz, a koronavírus miatti határlezárások nyomán valóban előnyben vannak azok az országok, ahol van ilyen mérési kapacitás. Az egyéni védőeszköz kategóriára 2006 óta létezik érvényes EU-s rendelet, amely ennélfogva az EU összes tagállamára nézve kötelező.
A KC Mask több színben készül – a bőrbarát tulajdonságot az anyag így is őrzi, mert a felhasznált festékanyagnak is meg kell felelnie az orvostechnikai ISO 10993 elvárásnak -, a fehér, rózsaszín és kék mellett van már átlátszó is. Ez ugyan nem tökéletesen áttetsző – ez már csak a párásodás miatt sem előnyös, de az, hogy az arc valamennyire látszik, már közelít a megszokottabb kommunikációhoz és segítség lehet akár a halláskárosultaknak is.
A maszk légtere elég nagy, az arccal kis felületen érintkezik, így kényelmes és például a szemüveg sem párásodik, tehát jól lehet használni a mindennapokban. Látjuk, hogy utazásnál, hosszú és egész napos viselésnél mennyire kényelmetlen már a maszk, ezért a fejlesztésnél ez is szempont volt. Úgy tűnik a maszkviselés a mindennapjaink része marad egy ideig, ezért könnyen variálható és gyorsan fertőtleníthető, szétszedhető és otthon is összerakható maszkokat terveztünk – mondta el Csősz Boglárka.
Nemzetközi szerződések, a magyar maszk a világpiacon!
A nemzetközi megkereséseket Csősz Boglárka, a cég befektetője és külkapcsolati igazgatója menedzseli. A gyártást a cég szándékosan Magyarországon tartja, mivel a fejlesztés magyar szabadalom, Sopronban és Mosonmagyaróváron indult el a sorozatgyártás 2020. december elején. Jelenleg havi 25 ezer maszkot tudnak gyártani, de ez 40 ezerig is felvihető a meglévő kapacitással. A cég jelenleg csak saját befektetői finanszírozásban működik, és bár az igény hatalmas a vírusmaszkra, a visszajelzéseket figyelembe véve fokozatosan haladnak előre a gyártással és fejlesztéssel.
„A GHS Global Healthcare Services magánkórházakat, és reptereket lát el, többek között a COVID-19 vírushoz kapcsolódó tesztekkel, és egészségügyi, orvosi termékekkel. Ezentúl a KC vírusmaszk jelen lesz a törökországi, egyiptomi, a bolgár, a kínai és németországi reptereken, és kórházakban. Az első adag megrendelésünk országonként nagyjából 10-15 ezer darab, tehát összességében éves szinten több százezres megrendelésről beszélhetünk, amit a következő hónapban kezdünk el teljesíteni. Ez csak a kezdet, az együttműködéseinket hosszútávra kötjük”. – mondta el Csősz Boglárka. „További foglalásaink vannak exkluzív disztribútori megrendelésekre az egyiptomi, a marokkói és a tunéziai piacot kiszolgáló fogászati ellátó céggel, valamint Írországba és Csehországba is szállítunk majd sportáruházak, gyógyszertárak, bevásárlóközpontok, bioboltok részére. Romániában disztribútori együttműködésben állami tendereken indítottuk el a maszkunkat, amennyiben ezeket megnyerjük, a román kórházaknak és gyógyszertáraknak szállíthatunk. Magyarországon jellemzően a magánemberek keresik a webshopunkban a maszkot, és a kisebb Medical Centerek. Hosszútávú célunk, hogy partnerei legyünk a magyar egészségügyi szolgáltatóknak is.”
A CIKKNEK MÉG NINCS VÉGE!
Lapozz a következő oldalra!
